Pédagogie sur le don du sang

Les médicaments dérivés du sang issus du plasma

Technique et sécurisation
La séparation des protéines du plasma met en jeu des méthodes physico-chimiques et intègre des méthodes d'inactivation virale afin de garantir l'innocuité de chaque lot de médicaments issu du mélange de plusieurs milliers de litres de plasma.
Situation mondiale

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Le marché des dérivés plasmatiques est en forte croissance : plus de 10 % par an de 1984 à 2000 ; plus de 8 % par an depuis 2000. Cette tendance va s'accélérer car de nombreux pays qui n'ont pour l'instant pas accès à ces produits pour des raisons économiques commencent à s'y intéresser ; c'est le cas des pays du BRIC (Brésil - Russie - Inde - Chine) ; ce qui, compte tenu du volume de population concernée (près de la moitié de la planète), va créer des tens ions sur le marché dans les années à venir.
 
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Parmi les acteurs présents sur le marché, on dénombre :
  • 4 multinationales : CSL (Australie) - BAXTER (USA) – GRIFFOLS (Espagne) - OCTAPHARMA (Suisse) qui se partagent 80 % du marché mondial.
  • Une dizaine de petits opérateurs, dont 3 européens : LFB (France) - SANQUIN (Pays-Bas) - KEDRION (Italie).
Suivant les pays, il existe des différences notables de législation :
  • En matière d'éthique :
    - Bénévolat en France et au Royaume Uni.
    - Rémunération dans de nombreux pays, en particulier en Allemagne et aux États-Unis.
  • En nombre de dons autorisés par donneur et par an :
    - 24 en France ; une fois tous les 15 jours ; en moyenne, les donneurs français ne réalisent que trois dons de plasma par an.
    - 50 en Allemagne.
    - 120 aux USA.
Il est reconnu par l'Organisation Mondiale de la Santé que le renouvellement des protéines dans l'organisme se fait sur une quinzaine de jours. Le fait de collecter plus fréquemment amoindrit le taux de protéines et les défenses immunitaires du donneur. D'autre part, si la fréquence des dons est importante, la qualité du plasma, moins riche en protéines, est moindre, ce qui nécessite de collecter plus de plasma pour obtenir le même volume de protéines.
Situation en France
La France a la chance de disposer d'un opérateur public pour collecter le sang et le plasma - l'EFS (Établissement Français du Sang) - et d'un autre opérateur public chargé de fabriquer des médicaments dérivés du plasma - le LFB (Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies).
Les deux opérateurs sont nés de la scission créée par la loi du 4 janvier 1993.
Le don en France est bénévole, volontaire et non rémunéré.
Le plasma est soit :
  • Extrait du sang total par centrifugation. On recueille une poche de 300 ml de plasma à chaque don.
  • Prélevé sur un séparateur de cellules par plasmaphérèse. On recueille une poche de 750 ml de plasma ; ce dernier don s'effectue sur rendez-vous et dure environ une heure.
Chaque don fait l'objet d'une batterie de tests destinés à détecter d'éventuels virus (VIH - VHC -VHB - HTLV... ) ou bactéries, afin d'assurer un produit le plus pur et le plus sûr possible au patient.

La France est-elle autosuffisante ?

Pour le plasma thérapeutique, la France était autosuffisante jusqu'en février 2015 car l'EFS était le seul opérateur et assurait aux hôpitaux la fourniture de plasma thérapeutique grâce aux dons effectués par les donneurs bénévoles français.
Mais, un arrêt de la Cour de Justice de l'Union Européenne (CJUE), qui a classifié « le plasma ci finalité thérapeutique dans la production duquel intervient un processus industriel » en médicament, a mis fin au monopole de l'EFS et a ouvert le marché à des producteurs étrangers, notamment OCTAPHARMA, leader sur le marché européen pour le plasma traité par Solvant-Détergent (plasma SD). Si les pharmacies hospitalières acceptent d'acheter ce plasma à d'autres firmes étrangères, la France ne sera donc désormais plus autosuffisante en ce qui concerne ce type de plasma.
 
Pour le plasma de fractionnement (servant à fabriquer des médicaments), la réponse est négative puisque la France importe 50 % de sa consommation d'immunoglobulines en raison de l'ouverture du marché, le LFB répondant à des appels d'offres. Mais elle pourrait être autosuffisante car 3 millions de litres de plasma étaient collectés dans les années 1990 contre 700 000 litres aujourd'hui.

Pourquoi le plasma des donneurs bénévoles est-il plus cher que le plasma rémunéré ?

La différence provient essentiellement des frais de collecte du plasma.
L'installation des centres de prélèvement dans des secteurs où la population est la plus pauvre et la rémunération des donneurs dispensent de mener des actions de sensibilisation au don, les « donneurs » venant d'eux-mêmes en nombre. Ainsi, le taux d'occupation des lits pour le prélèvement est à son maximum 10 à 12 heures par jour 6 à 7 jours par semaine, ce qui réduit les frais d'amortissement des locaux et les charges de personnel, d'autant que ce sont des automates qui sont utilisés pour l'interrogatoire médical pré-don au dépens de la sécurité transfusionnelle.
Enfin les personnels de prélèvement sont des piqueurs (ses) et non des infirmier (e)s.

Quels sont les dangers d'un tel système ?

Au niveau de I’éthique
Les donneurs rémunérés sont des personnes vulnérables qui ont besoin de ce « salaire » pour vivre. Le sang des pauvres sert à fabriquer les médicaments des riches dans des pays où le système de protection sociale, permettant à chaque citoyen d'accéder au même niveau de soin, n'existe pas.
Au niveau de la santé
  • Pour l'instant, le nombre de pauvres permet de répondre à la demande mondiale croissante. Qu'en sera-t-il en cas de retournement de la conjoncture économique ou d'une explosion de la demande aux USA, interdisant la sortie du territoire du plasma collecté auprès d'américains ?
  • Cette mondialisation du marché du vivant - et en l'occurrence des produits d'origine humaine - rend illusoire la traçabilité des dons composant ces produits plasmatiques. Pour les produits d'origine française, en cas de découverte d'un virus ou autre pathogène chez un patient transfusé ou soigné avec un MDS, on peut remonter à la source et connaître le donneur à l'origine de la transmission, et ainsi écarter tous les produits fabriqués à partir de ce donneur clairement identifié. Il n'en est pas de même dans le système rémunéré puisque tous les dons sont mélangés et que seul le centre de collecte est mentionné.
  • La dépendance vis-à-vis des États-Unis pour l'approvisionnement en MDS pourrait poser problème aux patients en cas de rupture de la chaîne, pour quelque raison que ce soit. En effet, les USA sont à l'origine de la fourniture de 70 % du plasma mondial. Si, pour des raisons de protectionnisme ou autre, les barrières se fermaient ou si un virus émergent apparaissait, conduisant à la fermeture des frontières, le « robinet » se fermerait et mettrait alors en danger l'approvisionnement en plasma et la santé des patients.

Pourquoi prôner un système basé sur le don bénévole, volontaire et non rémunéré ?

  • Le fractionnement plasmatique est une industrie stratégique, non seulement en raison de la préciosité du plasma, mais égaiement en raison des techniques de pointe utilisées et brevetées.
  • C'est le système le plus respectueux de la dignité de l'Être Humain puisqu'il n'y a pas de marchandisation d'éléments issus du corps humain.
  • C'est le seul système qui assure la meilleure sécurité sanitaire, tant pour le donneur que pour le receveur. Le donneur n'ayant aucun intérêt personnel, n'est pas enclin à mentir lors du questionnaire préalable au don.
  • C'est le seul système qui permet d'atteindre l'autosuffisance et la couverture nationale des besoins pour les patients.
  • C'est le système choisi et prôné par l'Organisation Mondiale de la santé et le Conseil de l'Europe.

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